Nouvelles

Risque de lésions hépatiques graves dues au kava-kava: révoquer les approbations

Risque de lésions hépatiques graves dues au kava-kava: révoquer les approbations


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Une autre fin pour les médicaments kava-kava

L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a récemment annoncé que l'approbation des médicaments contenant du kava-kava serait à nouveau révoquée. En raison du risque de réactions hépatiques sévères, le rapport bénéfice / risque est défavorable. La révocation comprend également les préparations homéopathiques.

Dans une communication du 23 décembre 2019, le BfArM a annoncé le retrait de tous les médicaments contenant du kava-kava (Piper methysticum). La révocation comprend également tous les médicaments contenant du cava et tous les remèdes homéopathiques avec une concentration finale allant jusqu'à J4 inclus.

Qu'est-ce que le kava kava?

Le nom botanique du kava est Piper methysticum. En Allemagne, la plante est également connue sous le nom de poivre d'intoxication. On dit que l'ingrédient actif kava-kava a des effets relaxants et anxiolytiques. En Allemagne, des extraits de la plante ont été utilisés dans les plantes médicinales et les remèdes homéopathiques.

Des effets secondaires graves sont connus depuis longtemps

Dès 2002, l'Institut fédéral pour l'évaluation des risques et l'Institut fédéral pour la protection de la santé des consommateurs et la médecine vétérinaire (BgVV) ont mis en garde contre les produits contenant du kava-kava. Une consommation régulière peut entraîner de graves infections hépatiques et des lésions hépatiques permanentes.

Aller et retour dans le procès sur Kava-Kava

En juin 2002, le BfArM a déjà révoqué toutes les approbations de médicaments contenant du kava-kava et du kavaïne. Les médicaments n'étaient pas disponibles uniquement sur ordonnance à l'époque. 32 cas d'atteinte hépatique à une insuffisance hépatique avec issue fatale ont été associés au médicament.

Certains fabricants ont mis en doute la causalité des cas suspects et ont intenté une action contre le jugement. Le tribunal administratif supérieur de Rhénanie du Nord-Westphalie a confirmé les plaignants et a partiellement révoqué la révocation de la licence en février 2015. Les médicaments contenant du kava-kava ont pu être à nouveau vendus dans des conditions plus strictes.

Tout d'abord, une prescription pour les médicaments a été introduite. En outre, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 120 milligrammes de Kavapyrone et un emballage ne doit pas contenir plus de 30 doses individuelles. La durée du traitement a également été fixée à un maximum de deux mois. En outre, des tests de la fonction hépatique réguliers devaient être effectués avant et pendant le traitement.

En 2019, la procédure a de nouveau été entendue. "Dans le cadre des travaux de création d'une monographie végétale européenne, le comité des plantes médicinales (HMPC) de l'Agence européenne des médicaments a procédé à une évaluation détaillée du rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du kava-kava et les a résumés comme défavorables", écrit le BfArM . Le 20 décembre, il a ensuite été décidé que les approbations pour les médicaments contenant du kava-kava seraient à nouveau révoquées. (v)

Informations sur l'auteur et la source

Ce texte correspond aux spécifications de la littérature médicale, des directives médicales et des études en cours et a été vérifié par des médecins.

Rédacteur diplômé (FH) Volker Blasek

Se gonfler:

  • Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM): Médicaments contenant du kava-kava: risque de réactions hépatiques sévères, révocation des approbations pertinentes (consulté le 23 décembre 2019), bfarm.de
  • Agence européenne des médicaments: Piperis methystici rhizoma (consulté le 23 décembre 2019), ema.europa.eu
  • Federal Institute for Risk Assessment (BfR): BgVV met en garde contre les produits contenant du kava-kava (consulté le 23 décembre 2019), bfr.bund.de.



Vidéo: La stéatose hépatique non alcoolique: limpact de cette pathologie (Décembre 2022).